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醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件!

依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》相關規定,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批,工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
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產品介紹

Product Introduction
  • 項目特征
  • 辦理條件
  • 辦理時間
  • 服務成果
  • 售后服務

文字內容

辦理流程

Handling Procedures

注意事項

Matters Needing Attention
01
企業經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。
02
未依照本辦法規定備案或者備案時提供虛假資料的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條的規定予以處罰。
03
從事第二類醫療器械經營,由經營企業向所在地設區市級人民政府食品藥品監督管理部門備案提交其符合本條例第二十九條規定條件證明資料。
04
未依本條例規定備案,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正;逾期不改,向社會公告未備案單位和產品名稱處1萬以下罰款。
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常見問題

國家對醫療器械實行分類管理,具體怎么分配?

國家對醫療器械實行分三級進行管理:第一類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械;第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械;第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。醫療器械分類目錄由國務院藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則,商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。

第二類醫療器械經營備案需要哪些資料?

第二類醫療器械經營備案所需如下資料:1)第二類醫療器械經營備案表;2)營業執照;3)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;4)企業基本情況;5)企業設施設備情況;6)企業真實性保證材料。

醫療器械生產企業應當符合下列條件?

醫療器械監督管理條例第十九條規定,醫療器械生產企業應當符合下列條件:其一,具有與其生產的醫療器械相適應的專業技術人員;其二,具有與其生產的醫療器械相適應的生產場地及環境;其三,具有與其生產的醫療器械相適應的生產設備;其四,具有對其生產的醫療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。

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服務優勢

Service Advantages

專業服務

我們特有的“財務+法律”專業實戰團隊為您提供定制化的各項企業服務

實戰經驗

豐富的《公司法》相關實務經驗,熟悉各行業公司設立需求及審核要點

執行控制

我們項目執行流程控制規范,拒絕低價劣質競爭,只做創造價值的服務

風險控制

我們執行“事前論證”、“事后預測”的風險防控機制,確保項目執行落地

涉稅控制

將企業財稅成本與風涉稅控制融合到項目執行的各個環節中,降低企業運營風險

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